医疗器械网络安全能力指什么？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 如何临床试验设计？

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