进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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