新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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