通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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