内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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