生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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菌种如何进行接种操作

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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