血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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临床试验中多中心研究是什么？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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