PPAP过程要求是什么？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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