医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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