QSMR和QSR有何不同？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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