EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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