临床试验方案可以更改吗？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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关于非临床试验委托研究的要求

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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