申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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