医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 什么是接触漏电流?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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