一类医疗器械可以申请创新吗

5347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1914 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业需要提交哪些注册申请资料？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论