如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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质量人网盘怎么使用？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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