单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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什么是医疗器械临床试验？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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包类产品的分类编码如何来确定?

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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OOS调查人如何确定?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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