创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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