无菌培养基适用性检查下的无菌性检查 - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

3014: 浏览

无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

培养基适用性检查

2020版药典1101：

培养基的适用性检查

　　无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
　　无菌性检查　每批培养基一般随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

9203通则总：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

疑问：若采用已验证的配置和灭菌程序制备培养基且过程受控，那每次新配置的培养基，还需要做培养基的无菌性检查吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

2 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-10-25 20:59

商品培养基的话，按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话，建议每次新配制需要进行适用性检查。

赞同 2 0评论

问题动态

发布时间: 2022-10-25 17:03

更新时间: 2022-10-25 21:06

关注人数: 1 人关注

相关问题

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？: 2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？: 2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？: 2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？: 2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

建筑工程飞行检查是什么意思: 12123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？: 885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？: 3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？: 1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？: 2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？: 1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1