非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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