变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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