《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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