医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

2091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4429 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

7029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对清洁验证有哪些要求？

8005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净室温湿度怎么验证检测

6249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

2202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

2088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

2091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论