计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何检验验证产品的安全？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证的分类及适用条件？

1602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

1842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论