医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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什么是验证？

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如何进行验证？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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