请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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如何检验验证产品的安全？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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