医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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