以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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