终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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