用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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化学药品（新药）如何分类？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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关节镜下无源手术器械如何命名？

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抽样如何确定AQL？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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