申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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如何注册医疗器械软件？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械注册变更包括哪些？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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