HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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