如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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