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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？如何理解有规律，报警2分钟停5分钟再报警2分钟？如何解连续或有规律？

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-20 15:23

在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。由于粒子检测的采样体积及计算方法的差异，没有规律的偶发性粒子瞬时超标，并不能代表HVAC系统真的出了问题或者环境已经被污染到了不可接受的标准。

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发布时间: 2019-01-20 15:23

更新时间: 2019-01-20 15:23

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