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一、申请流程
1.编制技术文件
2.选择合适的欧洲授权代表,并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB(Notified Body)进行技术审核。
4.NB实施现场审核,包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。
5.NB会在审核结束后颁发证书,以认证该产品符合IVDR法律要求。
二、所需材料
1.技术文件
技术文件由制造商编制,是申请IVDR NB-CE认证所需的重要材料之一。技术文件应当包含以下方面:
(1)产品规范和使用说明
(2)设计和制造产品的方案,包括产品规格和结构图等
(3)质量和完整性验证的证明和文档
(4)风险评估报告,也就是根据ISO14971标准制定的风险评估文档
(5)测试数据和分析,需要展示实验室测试结果的合法性,并提供设备的特点分析(例如灵敏度、特异性等指标)以及评估质量标准是否符合生产规范
(6)对于具有脆弱性的设备,例如敏感的光学镜头等,还需要提供振动、运输和处理的实验记录等
2.产品标签和包装
产品标签应清晰、明确地标注有关产品信息,例如名称、批次、序列号以及批发前理化与微生物检验结果等。同时,产品包装需安全可靠、易于使用,符合相关标准的要求。
3.环境和设备
生产和测试IVD制品的环境和设备必须符合要求。所使用的设备需要进行校正和验证,以确保其精度和可重复性等参数的符合规范。
4.人员培训证明
每个参与技术文件编写和产品生产的人员都需要提供培训证明,证明自己的专业资格和能力,并接受生产流程纪律、测试方法和公司质量保证规范等方面的指导和要求。