医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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临床试验评价指标的选择？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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