对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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