关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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检测与检验有什么区别？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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