有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1747 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4634 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中如何采集血样？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

3025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

4048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论