列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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