质量体系审核报告的内容有哪些?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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什么是Meta 分析？

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为什么要进行过程能力分析？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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