为什么要进行过程能力分析？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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