如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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