是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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