变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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供应商审核是否一定要现场审核？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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