生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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可追溯性系统包括哪些内容

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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