固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 常用的载体有哪些？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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