增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3949 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949认证费用多少？

5304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

6096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

3751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论