医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4623 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有的医疗器械都能委托生产？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械分类界定？

3180 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2991 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论