透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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MDR涵盖哪些产品？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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