接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审评审批的时限要求？

4069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

6590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论