体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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RDC665/2022要求是什么?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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