产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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