关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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食品微生物不合格是否需要复验？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 什么是“审计追踪”

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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