IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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