关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1090: 浏览

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

我司已取得血液透析管路的注册证，产品技术要求中规定：无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液，按2020年版《中国药典》的规定进行检验。无菌的供试品数量：GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外，出厂产品按表1规定”，表1：医疗器械批产量N≤100，最少检验10或4件（取较多者）；100＜N≤500，最少检验10件；N＞500，最少检验2或20件（取较少者）。内毒素的供试品数量：GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐：批量＜30，样品量为2；批量30~100，样品量为3；批量≥101，样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:25

企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

45: 回答

5: 文章

27: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:25

更新时间: 2024-01-27 13:25

关注人数: 1 人关注

相关问题

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？: 463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？: 4987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分: 2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？: 986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？: 1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？: 1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？: 2706 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？: 463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？: 658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？: 2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？: 2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?: 701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？: 745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？: 555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问磁性附着体的临床评价方式如何选择?: 1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？: 981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？: 1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？: 4638 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求: 5510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1